Glossar - D: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
Deutsches Register Klinischer Studien - DRKS
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist ein kostenfreies, öffentlich zugängiges Register für klinische Studien. Das DRKS wird von der Medizinischen Biometrie und Medizinischen Informatik des Universitätsklinikums Freiburg und vom Deutschen Cochrane Zentrum (DCZ) verwaltet. Das DRKS wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und in Zusammenarbeit mit der WHO konzipiert. Das Deutsche Register Klinischer Studien ist seit 2008 als WHO-Primär-Register anerkannt und erfüllt daher die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Alle Primärregister der WHO werden entsprechend der Anforderungen des ICMJE in einem Meta-Register zusammengeführt, so dass alle Studien zusammengeführt werden und die Daten international abrufbar sind.
Die Registrierung in einem WHO-anerkanntem Primärregister vor dem Beginn der klinischen Studie ist Voraussetzung, damit eine Veröffentlichung in einem anerkannten medizinischen Journal erfolgen kann. Wenn versäumt wurde, die Studie vor Beginn in einem Primär-Regsiter der WHO zu registrieren, sind die Studienergebnisse daher annähernd wertlos.
Damit das Deutsche Register Klinischer Studien als Primär-Register anerkannt wurde, mussten folgende Voraussetzungen gegeben sein: Es werden mindestens 20 Parameter systematisch in Deutsch und Englisch erfasst und an das WHO-Portal übergeben. Das Deutsche Register Klinischer Studien ist von einer unabhängigen Institution geführt und kostenfrei.
Die Ziele des DRKS sind:
- eine zentrale Anlaufstelle zum Abruf von Informationen über klinische Studien in Deutschland anzubieten.
- einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zu erstellen.
- Patienten, Prüfärzten und anderen Nutzern einen kostenfreien Zugang zum Register in deutscher und englischer Sprache anzubieten.
- die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien bereitzustellen und die Transparenz von Studiendaten zu erhöhen.
- Sponsoren und Prüfärzte bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen.
- Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen.
- die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.
Bei der Registrierung der Studie werden folgende Felder vom DRKS erfasst:
Parameter | Ausprägungen/Erfassung |
---|---|
Titel der Studie | [Freitext] |
Studienakronym | [Freitext] |
Internetseite der Studie | [Freitext] |
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung | [Freitext] |
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung | [Freitext] |
Selbst vergebene Schlagwörter | [Freitext] |
DRKS-ID der Studie | Wird automatisch vergeben |
Registrierungsdatum im DRKS | Wird automatisch vergeben |
Registrierungsdatum im Partner-Register oder anderem Primärregister | [Datum] |
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT) | Ja / nein |
Antragsdatum bei der (federführenden) Ethikkommissionm Partner-Register oder anderem Primärregister | [Datum] |
Datum des positiven Votums /der zustimmenden Bewertung der (federführenden) Ethikkommission | [Datum] |
Votum der Ethikkommission | Positives Votum/Zustimmende Bewertung Abschlägige Bewertung Nicht bewertungspflichtig laut EK Votum steht noch aus Studie vor Votumserteilung zurückgezogen |
Name und Vorlage-Nr. der (federführenden) Ethikkommission | [Freitext] |
UTN (Universal trial number) | [Nummer] |
EudraCT-Nr. | [Nummer] |
EUDAMED-Nr. | [Nummer] |
Primär-Register-ID | [Nummer] und Name des Registers |
Partner-Register-ID | [Nummer] und Name des Registers |
Sonstige sekundäre IDs | Primär-Register-ID Partner-Register-ID Sonstige sekundäre IDs Sponsor-ID BfArM-Nummer PEI-Nummer |
Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem | ICD 10 MedDRA Sonstige |
Intervention Arm 1 / 2 | [Freitext] |
Studientyp | Interventionell Nicht-interventionell |
Studientyp nicht-interventionell | Beobachtungsstudie Epidemiologische Studie Sonstige |
Studiendesign Zuteilung | Einarmige Studie Kontrollierte, nicht Randomisierte Studie Kontrollierte, Randomisierte Studie Sonstige |
Verblindung | Offen Verblindet |
Wer ist verblindet? | Patient/Proband Prüfarzt/Therapeut Pfleger Beurteiler Statistiker |
Kontrolle | Unkontrolliert/einarmig Placebo Aktive Kontrolle Historisch Keine Therapie Andere |
Studienzweck | Therapie Prävention Diagnose Prognose Supportive care ScreeningGesundheitssystemforschung Grundlagenforschung/physiologische Studie Pharmakogenetik Pharmakogenomik Gesundheitsökonomie Anderer |
Gruppenzuteilung | Einarmig Parallelverteilung Crossover Design Faktoriell |
Studienphase | 0 - IV |
Off-label use (Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels) |
Ja / nein |
Primärer Endpunkt | [Freitext] |
Sekundärer Endpunkt | [Freitext] |
Länder, in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden | [Auswahlliste] |
(Geplantes/tatsächliches Datum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers | [Datum] |
Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt | [Zahl] |
Monozentrisch/Multizentrisch | Monozentrisch Multizentrisch |
National/International | National International |
Einschlusskriterium Geschlecht | Männlich Weiblich Beide, männlich und weiblich |
Einschlusskriterium Mindestalter | [Zahl] und [Zeiteinheit] zum Auswählen Jahre Monate Wochen Tage Schwangerschaftswoche Kein Mindestalter |
Einschlusskriterium Höchstalter | [Zahl] und [Zeiteinheit] zum Auswählen Jahre Monate Wochen Tage Schwangerschaftswoche Kein Mindestalter |
Einschlusskriterien | [Freitext] |
Ausschlusskriterien | [Freitext] |
Status der Rekrutierung | Rekrutierung geplant Rekrutierung läuft Rekrutierung temporär ausgesetzt Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart) Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart) |
Falls "Status der Rekrutierung" "permanent eingestellt" oder "zurückgezogen" hier bitte den Grund angeben. | Fehlende Finanzierung Auflage einer Behörde Projektleiter hat gewechselt Ungenügende Rekrutierung Kein positive Votum/zustimmende Bewertung Anderer |
Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV) | [Datum] |
Tatsächliche Gesamtzahl Studienteilnehmer in Deutschland nach abgeschlossener Rekrutierung | [Zahl] |
Tatsächliche Gesamtzahl Studienteilnehmer aller Zentren nach abgeschlossener Rekrutierung | [Zahl] |
Primärer Sponsor | [Adresse] |
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen | [Adresse] |
Finanzierungsquelle | Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.) Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (wie DFG, BMBF u. a.) Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.) Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters) |
Publikationen, Studienergebnisse und weitere Dokumente | Veröffentlichung Abstract zur Studie Studienergebnisse |
Quelle: Website des DRKS, Zugriff am 16.06.15
16.06.15 / TK