Glossar - D: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Deutsches Register Klinischer Studien - DRKS

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist ein kostenfreies, öffentlich zugängiges Register für klinische Studien. Das DRKS wird von der Medizinischen Biometrie und Medizinischen Informatik des Universitätsklinikums Freiburg und vom Deutschen Cochrane Zentrum (DCZ) verwaltet. Das DRKS wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und in Zusammenarbeit mit der WHO konzipiert. Das Deutsche Register Klinischer Studien ist seit 2008 als WHO-Primär-Register anerkannt und erfüllt daher die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Alle Primärregister der WHO werden entsprechend der Anforderungen des ICMJE in einem Meta-Register zusammengeführt, so dass alle Studien zusammengeführt werden und die Daten international abrufbar sind.

Die Registrierung in einem WHO-anerkanntem Primärregister vor dem Beginn der klinischen Studie ist Voraussetzung, damit eine Veröffentlichung in einem anerkannten medizinischen Journal erfolgen kann. Wenn versäumt wurde, die Studie vor Beginn in einem Primär-Regsiter der WHO zu registrieren, sind die Studienergebnisse daher annähernd wertlos.

Damit das Deutsche Register Klinischer Studien als Primär-Register anerkannt wurde, mussten folgende Voraussetzungen gegeben sein: Es werden mindestens 20 Parameter systematisch in Deutsch und Englisch erfasst und an das WHO-Portal übergeben. Das Deutsche Register Klinischer Studien ist von einer unabhängigen Institution geführt und kostenfrei.

Die Ziele des DRKS sind:

  • eine zentrale Anlaufstelle zum Abruf von Informationen über klinische Studien in Deutschland anzubieten.
  • einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zu erstellen.
  • Patienten, Prüfärzten und anderen Nutzern einen kostenfreien Zugang zum Register in deutscher und englischer Sprache anzubieten.
  • die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien bereitzustellen und die Transparenz von Studiendaten zu erhöhen.
  • Sponsoren und Prüfärzte bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen.
  • Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen.
  • die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.

Bei der Registrierung der Studie werden folgende Felder vom DRKS erfasst:

Parameter Ausprägungen/Erfassung
Titel der Studie [Freitext]
Studienakronym [Freitext]
Internetseite der Studie [Freitext]
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung [Freitext]
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung [Freitext]
Selbst vergebene Schlagwörter [Freitext]
DRKS-ID der Studie Wird automatisch vergeben
Registrierungsdatum im DRKS Wird automatisch vergeben
Registrierungsdatum im Partner-Register oder anderem Primärregister [Datum]
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT) Ja / nein
Antragsdatum bei der (federführenden) Ethikkommissionm Partner-Register oder anderem Primärregister [Datum]
Datum des positiven Votums /der zustimmenden Bewertung der (federführenden) Ethikkommission [Datum]
Votum der Ethikkommission Positives Votum/Zustimmende Bewertung
Abschlägige Bewertung
Nicht bewertungspflichtig laut EK
Votum steht noch aus
Studie vor Votumserteilung zurückgezogen
Name und Vorlage-Nr. der (federführenden) Ethikkommission [Freitext]
UTN (Universal trial number) [Nummer]
EudraCT-Nr. [Nummer]
EUDAMED-Nr. [Nummer]
Primär-Register-ID [Nummer] und Name des Registers
Partner-Register-ID [Nummer] und Name des Registers
Sonstige sekundäre IDs Primär-Register-ID
Partner-Register-ID
Sonstige sekundäre IDs
Sponsor-ID
BfArM-Nummer
PEI-Nummer
Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem ICD 10
MedDRA
Sonstige
Intervention Arm 1 / 2 [Freitext]
Studientyp Interventionell
Nicht-interventionell
Studientyp nicht-interventionell Beobachtungsstudie
Epidemiologische Studie
Sonstige
Studiendesign Zuteilung Einarmige Studie
Kontrollierte, nicht Randomisierte Studie
Kontrollierte, Randomisierte Studie
Sonstige
Verblindung Offen
Verblindet
Wer ist verblindet? Patient/Proband Prüfarzt/Therapeut
Pfleger
Beurteiler
Statistiker
Kontrolle Unkontrolliert/einarmig
Placebo
Aktive Kontrolle
Historisch
Keine Therapie
Andere
Studienzweck Therapie
Prävention
Diagnose
Prognose
Supportive care
ScreeningGesundheitssystemforschung
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Pharmakogenetik
Pharmakogenomik
Gesundheitsökonomie
Anderer
Gruppenzuteilung Einarmig
Parallelverteilung
Crossover Design
Faktoriell
Studienphase 0 - IV
Off-label use
(Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels)
Ja / nein
Primärer Endpunkt [Freitext]
Sekundärer Endpunkt [Freitext]
Länder, in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden [Auswahlliste]
(Geplantes/tatsächliches Datum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers [Datum]
Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt [Zahl]
Monozentrisch/Multizentrisch Monozentrisch
Multizentrisch
National/International National
International
Einschlusskriterium Geschlecht Männlich
Weiblich
Beide, männlich und weiblich
Einschlusskriterium Mindestalter [Zahl] und [Zeiteinheit] zum Auswählen
Jahre
Monate
Wochen
Tage
Schwangerschaftswoche
Kein Mindestalter
Einschlusskriterium Höchstalter [Zahl] und [Zeiteinheit] zum Auswählen
Jahre
Monate
Wochen
Tage
Schwangerschaftswoche
Kein Mindestalter
Einschlusskriterien [Freitext]
Ausschlusskriterien [Freitext]
Status der Rekrutierung Rekrutierung geplant
Rekrutierung läuft
Rekrutierung temporär ausgesetzt
Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart)
Falls "Status der Rekrutierung" "permanent eingestellt" oder "zurückgezogen" hier bitte den Grund angeben. Fehlende Finanzierung
Auflage einer Behörde
Projektleiter hat gewechselt
Ungenügende Rekrutierung
Kein positive Votum/zustimmende Bewertung
Anderer
Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV) [Datum]
Tatsächliche Gesamtzahl Studienteilnehmer in Deutschland nach abgeschlossener Rekrutierung [Zahl]
Tatsächliche Gesamtzahl Studienteilnehmer aller Zentren nach abgeschlossener Rekrutierung [Zahl]
Primärer Sponsor [Adresse]
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen [Adresse]
Finanzierungsquelle Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (wie DFG, BMBF u. a.)
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
Publikationen, Studienergebnisse und weitere Dokumente Veröffentlichung
Abstract zur Studie
Studienergebnisse

Quelle: Website des DRKS, Zugriff am 16.06.15

16.06.15 / TK

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