Der Projektmanager nimmt eine Schlüsselposition in jeder Studie ein.
Wichtigste Aufgabe ist hierbei die Koordination von Studienabläufen. Hierbei sehen wir uns als Bindeglied zwischen dem Sponsor, den Studienärzten und den CRA´s und gewährleisten optimales Gelingen. Dem Projektmanager kommt somit eine wichtige Verantwortung zu, wobei wir neben einem zeitnahen Agieren und professionellen Auftreten insbesondere auch auf subtile Steuerungen von Abläufen achten. Hierbei ist die Tätigkeit sehr durch die langjährige ärztliche Erfahrung von Frau Dr. Kottmann geprägt.
Das Projektmanagement umfasst alle Stadien der Studie und beginnt somit bei der Erstellung des Studiendesigns und reicht bis zum Medical Writing am Ende des Projektes. Durch den Projektmanager werden in Kooperation mit dem Sponsor und dem Principal Investigator alle Planungen sowie deren Realisierungen übernommen. Hierbei wird auf eine Einhaltung der Vorgaben des Studienprotokolls ebenso geachtet wie auf eine zeit- und kostengerechte Umsetzung der Studie. Hierbei übernehmen wir ebenfalls die Kommunikation mit den zuständigen Behörden und den Ethikkommissionen, so dass die benötigten Genehmigungen möglichst zeitnah eingeholt werden können.
Wir legen großen Wert auf eine enge Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber und informieren über alle Entwicklungen im Projekt. Somit kann auf neue Begebenheiten rasch reagiert werden.
Der Projektmanager übernimmt bzw. unterstützt folgende Tätigkeiten:
- Planung des Studiendesigns und der gesamten Studienabläufe
- Auswahl von qualifizierten Prüfzentren
- Vertragsgestaltung mit den Studienzentren
- Organisation von Treffen mit den Prüfärzten
- Kommunikation mit den Behörden, Einholung der Genehmigungen bzw. Ethikvoten
- Abschluss von Patientenversicherungen
- Verfassen von Newslettern
- Organisation und Koordination der statistischen Auswertungen
- Kontrolle der Einhaltung der Timelines und der vorgesehenen Studienbudgets
- Honorierung der Studienärzte
- Koordination des Monitorings
- Kommunikation mit den CRA´s, den Studienzentren, dem Principal Investigator und dem Sponsor
Auf Wunsch hin übernehmen wir Teilleistungen oder als Full-Service das komplette Projektmanagement.
Wichtige Teilbereiche des Projektmanagements sind nachfolgend näher beschrieben:
Studienplanung >>
Regulatory Affairs >>
