Glossar - A: Abkürzungsverzeichnis für Begriffe in klinischen Studien

Abkürzungsverzeichnis für klinische Studien

Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischen Studien bzw. in der medizinischen Forschung:

AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
ADR Adverse Drug Reaction
AE Adverse Event
AKMEK Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen
AMG Arzneimittelgesetz
AWMF Arbeitsgemeinschaft medizinisch wissenschaftlicher Fachgesellschaften
BDGS Bundesdatenschutzgesetz
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfS Bundesamt für Strahlenschutz
BGA Bundesgesundheitsamt
BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung
BMG Bundesministerium für Gesundheit
BMI Bundesministerium für Gesundheit
BOB Bundesoberbehörde
BPI Bundesverband der pharmazeutischen Industrie
CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium
CDM Clinical Data Management
CIP Clinical Investigation Plan
CONSORT Consolidated Statement of Reporting Trials
CRA Clinical Research Associate
CRC Clinical Research Coordinator
CRF Case Report Form
CRO Clinical Research Organisation
CSR Clinical Study Report
DAL Drug Accountability Log
DCZ Deutsches Cochrane Zentrum
DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft
DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
DIN Deutsches Institut für Normung
DOR Delegation of Responsibility
DNVF Deutsches Netzwerk für Versorgungsforschung
DRKS Deutsches Register Klinischer Studien
DSMB Data Safety Monitoring Board
DSUR Development Safety Update Report
EBM Evidence Based Medicine
EC Ethics Committee
ECRIN European Clinical Research Infrastructure Network
eCRF electronic Case Report Form
EDC Electronic Data Capture
EMA European Medicines Agency
EN Europäische Norm
EOS End of Study
EOT End of Therapy
eSR electronic Source Record
EUDRA European Union Drug Regulatory Authorities
FDA Food and Drug Administration
FPI First Patient in
FSA Verein zur Freiwilligen Selbstkontrolle der Arzneimitteindustrie
GCP Good Clinical Practise
GEP Gute Epidemiologische Praxis
GIZ Deutsche Gesellschaft für internationale Zusammenarbeit
GLP Good Laboratory Practise
GMDS Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
GMP Good Manufacturing Practise
HTA Health Technology Assessment
HON Health On the Net
IB Investigator`s Brochure
IC Informed Consent
ICF Informed Consent Form
ICH International Conference on Harmonisation
ICTRP International Clinical Trials Registry Platform
IDMC Independent Data Monitoring Committee
IEC Independent Ethics Committee
IF Investigator File
IIT Investigator Initiated Trial
IMPD Investigator Medicinal Product Dossier
IQTIG Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
ISF Investigator Site File
ISO International Organization for Standardization
KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung
LKP Leiter der Klinischen Prüfung
LPI Lead Principal Investigator
LPO Last patient out
MBO Musterberufsordnung für in Deutschland tätige Ärzte
MedDRA Medicinal Dictionary for Regulatory Activities
MPG Medizinproduktegesetz
MPKPV Medizinprodukte-klinische Prüfungsverordnung /Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
MPSV Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
MSL Medical Scientific Liaison
NCA National Competent Authority
NCI National Cancer Institute
NIS Nicht-interventionelle Studie
NLM National Library of Medicine
NNT Number Needed to Treat
PCI Principal Coordinating Investigator
PEI Paul-Ehrlich-Institut
PI Principal Investigator
PSUR Periodic Safety Update Reports
PV Pharmakovigilanz
QA Quality Assurance
QC Quality Control
QM Qualitätsmanagement
QÜM Qualitätsüberprüfende Maßnahmen
RA Regulatory Affairs
RCT Randomized Controlled Trial
RKI Robert-Koch-Institut
SADR Suspected Adverse Drug Reaction
SAE Serious Adverse Event
SAP Statistical Analysis Plan
SAR Serious Adverse Reaction
SC Study Closure
SCTO Swiss Clinical Trial Organisation
SD Source Data
SDV Source Data Verification
SMO Site Management Organization
SOP Standard Operating Procedure
SpiBu Spitzenverband des Bundes der Krankenkassen
SSC Study Site Coordinator
STROBE STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology
SUAE Serious Unexpected Adverse Event
SUE Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
TMF Trial Master File
TMF e.V. Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung
UTN Universal Trial Number
VFA Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller
WHO Weltgesundheitsorganisation
ZKS Zentrum für Klinische Studien

25.01.15 // Letztes Update 02.08.15 / TK

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