Glossar - A: Abkürzungsverzeichnis für Begriffe in klinischen Studien
Abkürzungsverzeichnis für klinische Studien
Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischen Studien bzw. in der medizinischen Forschung:
AMNOG | Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz |
ADR | Adverse Drug Reaction |
AE | Adverse Event |
AKMEK | Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen |
AMG | Arzneimittelgesetz |
AWMF | Arbeitsgemeinschaft medizinisch wissenschaftlicher Fachgesellschaften |
BDGS | Bundesdatenschutzgesetz |
BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
BfS | Bundesamt für Strahlenschutz |
BGA | Bundesgesundheitsamt |
BMBF | Bundesministerium für Bildung und Forschung |
BMG | Bundesministerium für Gesundheit |
BMI | Bundesministerium für Gesundheit |
BOB | Bundesoberbehörde |
BPI | Bundesverband der pharmazeutischen Industrie |
CDISC | Clinical Data Interchange Standards Consortium |
CDM | Clinical Data Management |
CIP | Clinical Investigation Plan |
CONSORT | Consolidated Statement of Reporting Trials |
CRA | Clinical Research Associate |
CRC | Clinical Research Coordinator |
CRF | Case Report Form |
CRO | Clinical Research Organisation |
CSR | Clinical Study Report |
DAL | Drug Accountability Log |
DCZ | Deutsches Cochrane Zentrum |
DFG | Deutsche Forschungsgemeinschaft |
DIMDI | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information |
DIN | Deutsches Institut für Normung |
DOR | Delegation of Responsibility |
DNVF | Deutsches Netzwerk für Versorgungsforschung |
DRKS | Deutsches Register Klinischer Studien |
DSMB | Data Safety Monitoring Board |
DSUR | Development Safety Update Report |
EBM | Evidence Based Medicine |
EC | Ethics Committee |
ECRIN | European Clinical Research Infrastructure Network |
eCRF | electronic Case Report Form |
EDC | Electronic Data Capture |
EMA | European Medicines Agency |
EN | Europäische Norm |
EOS | End of Study |
EOT | End of Therapy |
eSR | electronic Source Record |
EUDRA | European Union Drug Regulatory Authorities |
FDA | Food and Drug Administration |
FPI | First Patient in |
FSA | Verein zur Freiwilligen Selbstkontrolle der Arzneimitteindustrie |
GCP | Good Clinical Practise |
GEP | Gute Epidemiologische Praxis |
GIZ | Deutsche Gesellschaft für internationale Zusammenarbeit |
GLP | Good Laboratory Practise |
GMDS | Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie |
GMP | Good Manufacturing Practise |
HTA | Health Technology Assessment |
HON | Health On the Net |
IB | Investigator`s Brochure |
IC | Informed Consent |
ICF | Informed Consent Form |
ICH | International Conference on Harmonisation |
ICTRP | International Clinical Trials Registry Platform |
IDMC | Independent Data Monitoring Committee |
IEC | Independent Ethics Committee |
IF | Investigator File |
IIT | Investigator Initiated Trial |
IMPD | Investigator Medicinal Product Dossier |
IQTIG | Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen |
ISF | Investigator Site File |
ISO | International Organization for Standardization |
KBV | Kassenärztliche Bundesvereinigung |
LKP | Leiter der Klinischen Prüfung |
LPI | Lead Principal Investigator |
LPO | Last patient out |
MBO | Musterberufsordnung für in Deutschland tätige Ärzte |
MedDRA | Medicinal Dictionary for Regulatory Activities |
MPG | Medizinproduktegesetz |
MPKPV | Medizinprodukte-klinische Prüfungsverordnung /Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten |
MPSV | Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) |
MSL | Medical Scientific Liaison |
NCA | National Competent Authority |
NCI | National Cancer Institute |
NIS | Nicht-interventionelle Studie |
NLM | National Library of Medicine |
NNT | Number Needed to Treat |
PCI | Principal Coordinating Investigator |
PEI | Paul-Ehrlich-Institut |
PI | Principal Investigator |
PSUR | Periodic Safety Update Reports |
PV | Pharmakovigilanz |
QA | Quality Assurance |
QC | Quality Control |
QM | Qualitätsmanagement |
QÜM | Qualitätsüberprüfende Maßnahmen |
RA | Regulatory Affairs |
RCT | Randomized Controlled Trial |
RKI | Robert-Koch-Institut |
SADR | Suspected Adverse Drug Reaction |
SAE | Serious Adverse Event |
SAP | Statistical Analysis Plan |
SAR | Serious Adverse Reaction |
SC | Study Closure |
SCTO | Swiss Clinical Trial Organisation |
SD | Source Data |
SDV | Source Data Verification |
SMO | Site Management Organization |
SOP | Standard Operating Procedure |
SpiBu | Spitzenverband des Bundes der Krankenkassen |
SSC | Study Site Coordinator |
STROBE | STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology |
SUAE | Serious Unexpected Adverse Event |
SUE | Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis |
SUSAR | Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction |
TMF | Trial Master File |
TMF e.V. | Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. |
UAW | Unerwünschte Arzneimittelwirkung |
UTN | Universal Trial Number |
VFA | Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller |
WHO | Weltgesundheitsorganisation |
ZKS | Zentrum für Klinische Studien |
25.01.15 // Letztes Update 02.08.15 / TK