Amendment

Ein Amendment ist eine Berichtigung bzw. Ergänzung eines Dokumentes wie z.B. des Studienprotokolls. Die Amendments werden in substantielle, nicht-substantielle und dringliche Amendments eingeteilt.

Ein substantielles Amendment ist hierbei eine Änderung des Prüfplans, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit der Studienpatienten, die wissenschaftliche Aussage oder auf grundlegende organisatorische Abläufe der Studie auswirkt. Substantielle Amendments müssen der zuständigen Ethikkommission und der Bundesoberbehörden (BOB) zeitgleich zur Beurteilung vorgelegt werden. Erst nach Zustimmung der Ethikkommission können die Amendments in Kraft treten. Die Dokumente wie z.B. Patienteninformationen müssen mit einer neuen Versionsnummer und einem neuen Erstellungsdatum angepaßt werden, so dass eine Zuordnung zu den Versionen vor und nach dem Amendment möglich ist.

Hiervon unbenommen sind dringliche Änderungen, die zur Vermeidung von Risiken für die Studienpatienten unmittelbar notwendig sind (§ 11 GCP-V, § 14a MPSV). Diese dringlichen Amendments müssen ohne Verzögerung erfolgen. Der Sponsor hat hierbei die Verpflichtung, die zuständige BOB und die zuständigen Ethikkommission über diese neuen Entwicklungen unmittelbar in Kenntnis zu setzen.

Clinical Research Organisations können den Sponsor bei allen behördlichen Aufgaben helfen und in diesem Rahmen auch die Erstellung von Amendments übernehmen.

05.11.14 / TK