Glossar - A: Arzneimittelgesetz

Arzneimittelgesetz

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimittel im Sinne einer sicheren Arzneimittelversorgung von Tier und Mensch. Es definiert den Arzneimittelbegriff, regelt die Anforderungen und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung und für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und stellt verbindliche Anforderungen für die Zulassung von Medikamenten. Im Zentrum des Arzneimittelgesetzes steht der Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung und die Sicherung und Kontrolle der Qualität. Ebenfalls sind Regelungen zur Beobachtung und Überwachung von möglichen Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz) sowie Haftungsfragen bei Arzneimittelschäden (§§ 84 ff) aufgeführt. Zuwiderhandlung gegen das AMG werden zum Teil als Ordnungswidrigkeit, zum Teil aber auch als Straftat geahndet.

Das AMG wurde am 24.08.1976 erlassen und zuletzt am 27. März 2014 geändert. 2005 wurde das Arzneimittelgesetz komplett überarbeitet, so dass mit der 15. Novelle z.B. der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Medikamenten für Haustiere zugelassen wurde. 2011 erfolgte eine Änderung durch Artikel 7 des Arzneimittel-Neuordnungsgesetzes. Hier wird festgelegt, dass Ergebnisse von klinischen Studien von Arzneimitteln, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen, innerhalb eines Jahres zu veröffentlichen sind.

In klinischen Studien ist das AMG absolut verbindlich, wobei insbesondere die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit der Prüfmedikamente gewährleistet werden muss. Die Inhalte des Arzneimittelgesetzes sind streng konform mit der Guten Klinischen Praxis (GCP - Good Clinical practise), so dass bei klinischen Studien alle Studienbeteiligte wie Sponsor und Prüfärzte fundierte Kenntnisse zum GCP nachweisen müssen. GCP-Zertifikate von Hauptprüfern sollten bei klinischen Studien bereits zum Zeitpunkt der Einreichung bei der Ethikkommission vorliegen.

05.11.14 / TK

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