Audit

Ein Audit (engl: Bücherprüfung) ist eine Überprüfung der Umsetzung der Regularien und Gesetze. Ein Audit gehört zu Qualitätsmanagement und stellt sicher, dass in der klinischen Studie der Prüfplan und die Standard Operating Procedures (SOP) gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden. Ein Audit kann vom Sponsor oder von den Bundesoberbehörden (BOB) durchgeführt werden, um die Datenqualität und Sicherheit der Studie sicherzustellen.

Im Einzelnen wird z.B. überprüft, ob der Prüfplan vom jeweiligen Zentrum umgesetzt wurde oder ob Prüfplanverletzungen vorliegen, die Patientenidentifikationsliste vollständig geführt wurde und die angegebenen Patienten existieren. Im Audit wird zusätzlich untersucht, ob es ordnungsgemäß unterschriebene Einwilligungserklärungen gibt, die Ein- und Ausschlusskriterien beachtet wurden, die Quelldaten adäquat vorliegen und korrekt in das CRF eingetragen wurden (Source Data Verification) und der Datenschutz (z.B. mit Zugangsrechten zu Computern, verwendete Datensysteme) inkl. Pseudonymisierung beachtet wurde. In einem Audit wird auch erhoben, ob Serious Adverse Events (SAE`s) erkannt und korrekt gemeldet wurden. Weiterhin wird die angemessene Lagerung der Prüfmedikamente bzw. Prüfprodukte hinsichtlich der Sicherheit (abschließbarer Raum) und ggf. auch Kühlung etc. sichergestellt.

Um das Audit strukturiert durchzuführen, werden meist ein Leitfaden und eine Checkliste gemäß einer SOP vorbereitet. Das zu auditierende Studienzentrum erfährt meist 6 – 8 Wochen vor dem geplanten Termin von dem Audit und hat noch Zeit, z.B. die CRF`s zu überprüfen und ausstehende Queries aufzuarbeiten. Diese Vorbereitungen zum Audit werden durch die Prüfärzte, Study Nurses und den CRA (Clinical Research Associate) vorgenommen.

Auftragsforschungsinstitute helfen den Zentren bei den Vorbereitungen und schaffen alle Voraussetzungen dafür, dass das Audit erfolgreich abgeschlossen wird.

05.11.14 / TK