Glossar - C: CONSORT Statement
CONSORT Statement - Consolidated Statement of Reporting Trials
Das CONSORT Statement („Consolidated Statement of Reporting Trials“) ist eine Leitlinie für Veröffentlichungen von randomisierten Therapiestudien. CONSORT wurde erstmals 1996 verfasst und zuletzt 2010 aktualisiert. CONSORT hat sich als Standard durchgesetzt und wird von mehr als 400 medizinischen Fachjournalen unterstützt.
CONSORT gibt detaillierte Empfehlungen zur Verfassung von Berichten, die in einer 25-Punkte-Checkliste aufgeführt sind. Besonderer Wert wird auch in der transparenten Beschreibung der der angewandten Methodik gelegt. CONSORT enthält keine Empfehlungen zum Design oder zur Durchführung der Studie, sondern ist lediglich eine Anleitung zur Berichterstattung, damit der Leser die Ergebnisse bewerten kann. Die Checkliste enthält folgende Punkte:
- Titel und Zusammenfassung mit Beschreibung im Titel als randomisierte Studie und strukturierter Zusammenfassung von Studiendesign, Methoden, Resultaten und Schlussfolgerungen
- Einleitung mit Hintergrund und Zielen bzw. Fragestellungen
- Methoden mit Beschreibung des Studiendesigns und ggf. Änderungen der Methoden nach Studienbeginn
- Probanden/Patienten
- Intervention/Behandlung
- Endpunkte – Beschreibung der primären und sekundären Endpunkte (Zielkriterien) sowie Änderungen der Endpunkte nach Studienbeginn
- Fallzahlbestimmung
- Randomisierung
- Mechanismen der Geheimhaltung der Behandlungsfolge
- Durchführung
- Verblindung
- Statistische Methoden
- Ergebnisse mit Beschreibung der Ein- und Ausschlüsse (mit Flussdiagramm)
- Aufnahme/Rekrutierung
- Patientencharakteristika
- Ausgewertete Probanden/Patienten
- Ergebnisse und Schätzmethoden
- Zusätzliche Analysen
- Schäden - unerwünschte Ereignisse
- Diskussion - Limitierungen
- Diskussion - Generalisierbarkeit der Ergebnisse
- Diskussion - Interpretation
- Registrierung – Registrierungsnummer und Name des Studienregisters
- Protokoll
- Finanzierung
10.11.14 / TK
