EudraCT

EudraCT (European Union Drug Regulatoring Authorities Clinical Trials) ist ein seit 2004 existierendes europäisches Register für klinische Studien mit Arzneimitteln. EudraCT wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA) in englischer Sprache geführt und dient zur Überwachung und Transparenzerhöhung bei der Genehmigung und Durchführung von AMG-Studien.

Laut GCP muss vor Beginn einer Arzneimittelstudie eine Registrierung in EudraCT erfolgen, wodurch eine EudraCT-Nummer vergeben wird. Die Nummer wird per Email zugesendet, wonach unter Verwendung dieser Nummer die erforderlichen Angaben in die Datenbank erfolgen können. Die Beantragung der EudraCT-Nummer wird folgendermaßen durchgeführt:

• Auf der EudraCT Startseite muss unter dem 1.Punkt „Apply for Security Code“ angeklickt werden.
• Eingabe des Namens und E-Mail-Adresse des Antragsstellers
• An die E-Mail-Adresse wird ein Sicherheitscode versendet, der für 24h gültig ist. Mit diesem Code kann eine EudraCT-Nummer beantragt werden.
• Auf der Startseite ist dann unter dem 2.Punkt „Apply for EudraCT Number“ anzuklicken.
• In der Eingabemaske müssen alle mit einem „*“ markierten Felder ausgefüllt werden. Nach Anklicken des Feldes „Get EudraCT Number“ wird diese an die E-Mail-Adresse verschickt.

Die EudraCT-Nummer muss bei Einreichung der Studie auch der Ethikkommission mitgeteilt werden. Bis Ende 2014 waren bereits mehr als 42.000 nationale und internationale Studien im Register eingetragen, wovon 79% kommerziell waren. Die im EudraCT-Register eingetragenen Studien werden teilweise inspiziert, wobei bis Ende 2014 mehr als 500 Studienzentren überprüft bzw. inspiziert wurden. Durch diese Inspektionen wird mehr Transparenz und Sicherheit für die Studienteilnehmer gewährleistet.

Bei Eintrag in das Register müssen Eckdaten wie Prüfarzneimittel, Studiendesign, Ziel der Studie und den Prüfzentren gemacht werden. Im Verlauf werden noch Eintragungen z.B. von den Ethikkommissionen sowie Vermerke über Beendigung einer Studie und ggf. durchgeführte Audits / Inspektionen gemacht.

Zugang zum EudraCT-Register haben die Bundesoberbehörden (Paul-Ehrlich-Institut und BfArM) und seit März 2011 partiell auch die Öffentlichkeit, die über das EU Clinical Trials Register einen Einblick über einen Teil der Daten erhält. Öffentlich zugängliche Daten sind:

• Name des Arzneimittels
• Sponsor der klinischen Prüfung
• Studiendesign
• Angaben zur untersuchten Erkrankung
• Stand der Studie (genehmigt, laufend oder abgeschlossen)

Die Studienergebnisse sind dagegen noch nicht öffentlich zugängig. Ebenfalls werden noch keine nicht-interventionellen Studien oder Studien mit Medizinprodukten in das Register eingetragen.

04.02.15 / TK