Effektive Durchführung von IITs bzw. IIS.
Ein Investigator Initiated Trial (IIT- oder Investigator Initiated Study - IIS) ist ein von Wissenschaftlern, Universitäten oder Studienzentren initiierte Studie, so dass in IITs das initiierende Prüfzentrum meist auch als Sponsor fungiert. IITs werden oftmals durch Drittmittel bzw. öffentliche Gelder finanziert, während in anderen Fällen eine Finanzierung durch einen Hersteller erfolgt.
Investigator initiated Trials können sowohl mit Medizinprodukten oder IVD als auch mit Arzneimittel durchgeführt werden, so dass der Begriff IIT noch nichts über die Art der Studie aussagt. Die Ansprüche in IITs können sehr unterschiedlich sein. IIT`s unterliegen denselben regulatorischen Anforderungen wie kommerzielle klinische Studien und werden streng unter Beachtung der Good Clinical Practice (GCP), dem Arzneimittelgesetztes (AMG) bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt.
Die IITs müssen - wie alle anderen klinischen Studien auch - von der Ethikkommission und ggf. auch der Bundesoberbehörde genehmigt werden. Oftmals können dies die Studienzentralen in Prüfzentren selbst umsetzen, während Aufgaben wie Monitoring, eCRF-Erstellung und das Medical Writing an CROs abgegeben werden.
Manche Hersteller wenden sich auch an eine CRO, die dann zusammen mit den Prüfzentren die gesamte Studiendurchführung koordiniert und durchführt.
Wir haben zahlreiche Investigator Initiated Trials begleitet und beraten Sie gerne.
