Klinische Bewertung / Clinical Evaluation nach MEDDEV 2.7.1. rev. 4

Mit der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Qualitätsanspruch an die klinische Bewertung sehr gestiegen, so dass viele klinische Bewertungen nun überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen.

Ziel der klinischen Bewertung gemäß der Medical Device Directive 93/42/EWG ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet. Hierzu werden durch MEDDEV 2.7.1 rev. 4 strenge Vorgaben gemacht, die von den benannten Stellen detailliert überprüft werden.

Von der Qualität der klinischen Bewertung hängt auch ab, ob ein schneller Erhalt der CE-Kennzeichnung möglich ist und ob die Literaturdaten als ausreichend erachtet werden. Falls die Literaturdaten nicht als ausreichend erachtet werden, kann von der benannten Stelle vor Inverkehrbringen des Medizinproduktes eine klinische Prüfung gefordert werden.

Klinische Bewertungen werden bei uns ausschließlich durch Frau Dr. Kottmann geschrieben, die neben den regulatorischen und medizinproduktspezifischen Kenntnissen ebenfalls fundierte Erfahrungen durch langjährige ärztliche Tätigkeit in die Analysen einbringen kann. Unsere klinischen Bewertungen umfassen folgende Inhalte:

Klinische Bewertungen - Clinical Evaluations
  • Detaillierte Beschreibung des Produktes und des medizinischen Hintergrundes
  • Analyse Ihrer technischen Dokumentation mit Interpretation der Risikoanalyse und des Risikomanagements
  • Umfangreiche systematische Literaturrecherche
  • Bewertung der Literatur und Einteilung nach Evidenzgraden
  • Suche nach Referenzprodukten
  • Äquivalenzbeurteilung
  • Umfassende Datenanalyse mit Beschreibung des Benefits und der Risiken
  • Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen
  • Risiko-Nutzen-Analyse mit Herausarbeitung von Empfehlungen

 

Was ist die Besonderheit Ihres Produktes und welche Bewertungen lassen sich hieraus ableiten?
Wir freuen uns über eine Vorstellung Ihres Produktes und begleiten Sie gerne bei der klinischen Bewertung und beim Inverkehrbringen!

 

Flyer - Klinische Bewertung(202,9 KiB) Download
Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4