OpenClinica

OpenClinica ist eine Open-Source Software (OSS) zur Erstellung von eCRF`s (electronic case report forms). OpenClinica ist weltweit ein häufig genutztes klinisches Datenmanagementsystem (CDMS) mit dem Schwerpunkt bei nicht-interventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen. Es wird aus Kostengründen meist in nicht-kommerziellen Studien im universitären Bereich eingesetzt. OpenClinica ist konform mit GCP, ISO14155 und 21CRF Part11 und setzt auf einem Java EE Applikationsserver auf. OpenClinica ist seit 2005 auf dem Markt und stammt aus Waltham, USA und ist ausschließlich in englischer Sprache verfügbar. Die Benutzung der Datenbanken erfolgt oftmals intuitiv und die Erstellung wird mit Hilfe von Excel-Tabellen erleichtert.

Es gibt zwei Produktversionen: Die kostenlose Community Edition, für die weder Garantien noch ein Support bestehen und die zertifizierte Enterprise Edition, die kostenpflichtig ist und sowohl Schulung als auch Webhosting enthält. Die OpenClinica Enterprise Edition wird in Großbritannien gehostet.

OpenClinica bietet Audit trails, ein differenziertes Rollensystem, individuelle Passwortvergabe, elektronische Signaturen und Plausibilitätschecks. Nachteile sind deutliche Einschränkungen im Design und das Fehlen einer Randomisierungsfunktion.

28.03.15 / TK