Query - Queries

Ein Query ist eine Rückfrage zu Eintragungen im CRF (Prüfbogen). Queries werden in der Regel vom Monitor oder Datenmanager gestellt und dienen zur Klärung von Widersprüchlichkeiten, Unvollständigkeiten oder falschen Dateneingaben.

Queries können per Email oder direkt vor Ort im Prüfzentrum gestellt werden. Hierbei ist wichtig, dass bei Papier-CRF`s eventuell erfolgende Korrekturen säuberlich mit Datum und Signatur erfolgen, damit die vorherige Eintragung noch lesbar ist. Tipp-Ex oder mehrfaches Durchstreichen von Eintragungen ist ein Verstoß gegen geltende Richtlinien und wird bei Audits als Finding gewertet. Queries dürfen nur vom Studienteam im Prüfzentrum beantwortet werden, z.B. darf der Monitor keinesfalls selbst Änderungen im CRF vornehmen.

Bei eCRF`s ist das Querymanagement mit deutlich weniger Aufwand möglich: Da im eCRF Audit Trails geschrieben werden, ist eine Nachverfolgung, wer wann welche Eintragung oder Korrektur vorgenommen hat, jederzeit möglich. Ein weiterer Vorteil ist, dass Queries in eCRF`s sofort nach der Eingabe gestellt werden können, wenn die Unterlagen des Patienten noch vorliegen oder der Patient eventuell noch im Studienzentrum stationär ist, so dass noch Fragen geklärt werden können. In Datenbanksystemen ist zum Teil ein Querymanagement hinterlegt, mit dem eine Bearbeitung sehr erleichtert wird. Bei SecuTrial® besteht ein Ampelsystem, durch das den Prüfärzten, Study Nurses und den CRA`s sehr übersichtlich dargestellt wird, wer zuletzt welche Queries gestellt hat oder bereits darauf geantwortet hat.

25.11.14 / TK