GCP-Zertifikate und Schulungen

Prüfärzte müssen bereits zu Beginn einer klinischen Studie gemäß des Arzneimittelgesetzes (12. Novelle des AMG) GCP-Zertifikate der Ethikkommission vorlegen. Seit Beschluss der Bundesärztekammer vom April 2013 müssen Prüfärzte in allen Studien nach AMG und MPG eine GCP - Schulung nachweisen können.

Wir führen GCP-Kurse - jeweils ausgerichtet auf Ihre Studie (AMG oder MPG) - durch. Dies kann in einer gemeinsamen Veranstaltung aller Prüfärzte einer Studie - z.B. auch im Rahmen eines Investigator Meetings - erfolgen. Alternativ kann die GCP-Schulung auch als Inhouse-Schulung durchgeführt werden und kann ggf. auch mit einer Initiierung kombiniert werden, so dass der Aufwand für den Prüfarzt und die Study Nurse überschaubar bleibt und trotzdem allen GCP-Richtlinien entsprochen wird.

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GCP-Zertifikate für Prüfärzte und Study Nurses

Inhalte der GCP-Schulung

Die Inhalte unserer GCP-Schulung richten sich streng nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes:
Inhalt Beschreibung
Methodische Grundlagen Abgrenzungen Arzneimittel / Medizinprodukte / Lebensmittel / Kosmetika
Definition klinische Prüfung, NIS und Unbedenklichkeitsprüfung
Phasen der Arzneimittelentwicklung (I - IV)
Studientypen, Studiendesign
Biometrische Grundlagen
Ethische Grundlagen Historische Entwicklung klinischer Forschung
Deklaration von Helsinki
vulnerable Gruppen
Rechtliche Grundlagen EU-Recht, Bundesrecht
Genehmigungsverfahren (Bundesoberbehörde, Bewertung durch die Ethikkommission - Ethikvotum)
Planung und Vorbereitung Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Durchführung  
Prüfpräparate Definition, Lagerung, Ausgabe
Screeening und Rekrutierung Strategien
Ein- und Aussschlusskriterien
Randomisierung
Aufklärung und Einwilligung  
Reguläre Durchführung Prüfplankonformer Studienablauf, Abbruchkriterien, Dokumentation, Queries, Archivierung
Monitoring, Audits, Inspektionen  
Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit Definition AE, SAE, SAR, SUSAR, etc. , Kausalitätsbewertung
Meldepflichten und -fristen
Abschluss der klinischen Prüfung Close Out Visit
Archivierung
Abschlussbericht und Publikation
Lernerfolgskontrolle  

 

Prinzipiell führen wir auch andere Schulungen zu folgenden Themen durch:

  • Einführung in das Datenmanagement
  • Grundlagen zu statistischen Auswertungen
  • Erläuterungen von eCRFs – Einweisung in alle relevanten Programme
  • Durchführung von Literaturrecherchen und Einführung in das Programm Endnote
  • Erstellen von Powerpoint-Präsentationen


Alle Schulungen können nach Absprache in unseren Schulungsräumen, bei Ihnen als Inhouse-Schulung oder via Internet durchgeführt werden.  

Auf Anfrage sind weitere individuelle Schulungen möglich.

Welche Schulung benötigen Ihre Mitarbeiter für Ihre Studie?

GCP-Schulung

Referent auf Ihrer Fortbildung

Wir helfen Ihnen, Ihre Fortbildung bzw. Ihren Kongress zum Erfolg zu bringen! Hierbei übernehmen wir gerne Vorträge mit Themen rund um klinische Studien und Statistiken. Die Vorträge können selbstverständlich in Deutsch oder Englisch gehalten werden.

Welches Thema hat Ihre Veranstaltung?