GCP-Zertifikate und Schulungen
Prüfärzte müssen bereits zu Beginn einer klinischen Studie gemäß des Arzneimittelgesetzes (12. Novelle des AMG) GCP-Zertifikate der Ethikkommission vorlegen. Seit Beschluss der Bundesärztekammer vom April 2013 müssen Prüfärzte in allen Studien nach AMG und MPG eine GCP - Schulung nachweisen können.
Wir führen GCP-Kurse - jeweils ausgerichtet auf Ihre Studie (AMG oder MPG) - durch. Dies kann in einer gemeinsamen Veranstaltung aller Prüfärzte einer Studie - z.B. auch im Rahmen eines Investigator Meetings - erfolgen. Alternativ kann die GCP-Schulung auch als Inhouse-Schulung durchgeführt werden und kann ggf. auch mit einer Initiierung kombiniert werden, so dass der Aufwand für den Prüfarzt und die Study Nurse überschaubar bleibt und trotzdem allen GCP-Richtlinien entsprochen wird.
Inhalte der GCP-Schulung
| Inhalt | Beschreibung |
|---|---|
| Methodische Grundlagen | Abgrenzungen Arzneimittel / Medizinprodukte / Lebensmittel / Kosmetika Definition klinische Prüfung, NIS und Unbedenklichkeitsprüfung Phasen der Arzneimittelentwicklung (I - IV) Studientypen, Studiendesign Biometrische Grundlagen |
| Ethische Grundlagen | Historische Entwicklung klinischer Forschung Deklaration von Helsinki vulnerable Gruppen |
| Rechtliche Grundlagen | EU-Recht, Bundesrecht Genehmigungsverfahren (Bundesoberbehörde, Bewertung durch die Ethikkommission - Ethikvotum) |
| Planung und Vorbereitung | Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc. Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer) Ressourcenplanung Aufgabenverteilung im Team Prüfervertrag |
| Durchführung | |
| Prüfpräparate | Definition, Lagerung, Ausgabe |
| Screeening und Rekrutierung | Strategien Ein- und Aussschlusskriterien Randomisierung |
| Aufklärung und Einwilligung | |
| Reguläre Durchführung | Prüfplankonformer Studienablauf, Abbruchkriterien, Dokumentation, Queries, Archivierung |
| Monitoring, Audits, Inspektionen | |
| Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit | Definition AE, SAE, SAR, SUSAR, etc. , Kausalitätsbewertung Meldepflichten und -fristen |
| Abschluss der klinischen Prüfung | Close Out Visit Archivierung Abschlussbericht und Publikation |
| Lernerfolgskontrolle |
Prinzipiell führen wir auch andere Schulungen zu folgenden Themen durch:
- Einführung in das Datenmanagement
- Grundlagen zu statistischen Auswertungen
- Erläuterungen von eCRFs – Einweisung in alle relevanten Programme
- Durchführung von Literaturrecherchen und Einführung in das Programm Endnote
- Erstellen von Powerpoint-Präsentationen
Alle Schulungen können nach Absprache in unseren Schulungsräumen, bei Ihnen als Inhouse-Schulung oder via Internet durchgeführt werden.
Auf Anfrage sind weitere individuelle Schulungen möglich.
Welche Schulung benötigen Ihre Mitarbeiter für Ihre Studie?
Referent auf Ihrer Fortbildung
Wir helfen Ihnen, Ihre Fortbildung bzw. Ihren Kongress zum Erfolg zu bringen! Hierbei übernehmen wir gerne Vorträge mit Themen rund um klinische Studien und Statistiken. Die Vorträge können selbstverständlich in Deutsch oder Englisch gehalten werden.
Welches Thema hat Ihre Veranstaltung?
