DATENMANAGEMENT – DATENBANKERSTELLUNG – E-CRF MIT SECUTRIAL.
Wir favorisieren secuTrial® zur Erstellung eines electronic Case Report Form - (eCRF). Mit SecuTrial® können webbasierte, qualitativ hochwertige Datenbanken / eCRF auf der Grundlage von Oracle erstellt werden. Die Software und die hiermit erstellten eCRFs sind nach FDA-Standards ausgerichtet, entsprechen der GCP, MDR (Medical Device Regulation) und der ISO 14155-Richtlinie und generieren Audit Trails und E-Signaturen. Die eCRFs wurden bereits vielfach erfolgreich auditiert und erhielten Zertifikate, in denen die Erfüllung von FDA 21 part 11 bescheinigt wurden. Die Funktionen sind vielseitig und hierbei auch für Medizinproduktstudien geeignet.
Die Rechenzentren sind nach ISO 27001 zertifiziert und weisen einen Datenschutz nach der DSGVO auf. Aufgrund von Back-up-Systemen auf mehreren deutschen Servern besteht eine hohe Datensicherheit für die eCRF. Bisher sind in der 20-jährigen Historie in ca. 800 klinischen Studien mehr als 300.000 Studienpatienten mit den Datenbanken von SecuTrial® rekrutiert worden.
Mit secuTrial® können individuelle eCRF erstellt, komplexe Plausibilitätschecks programmiert und studienspezifische Anforderungen wie z.B. Randomisierungen oder Upload bzw. Download von Dateien umgesetzt werden. secuTrial® ist vollständig browserbasiert und wird sowohl national als auch international von Universitäten, CROs und Sponsoren verwendet und wurde durch zahlreiche Audits und Zertifikate validiert.
secuTrial® ermöglicht eine benutzerfreundliche, kosteneffektive und rasche Datenerhebung mit unmittelbarer Datenpräsenz und der Möglichkeit einer schnelleren und besseren Datenüberwachung durch Remote-Monitoring und Query-Management.
Eigenschaften der eCRF von secuTrial
- Erfüllung der ISO 14155 und GCP – Richtlinien
- Konform mit 21 CFR Part 11
- Erfüllt Anforderungen der FDA, Ethikkommissionen, BfArM, MDR und der benannten Stellen
- DSGVO-konform
- Audit Trails
- E - Signatur
- Hervorragende Übersichtlichkeit
- Logischer Aufbau
- Benutzerfreundliche Oberflächen
- Kodierung von Variablen
- Umfangreiche Plausibilitätschecks
- Differenzierte Benutzer- und Rollenrechte
- Passwortgeschützter Zugang
- Übersichtliche Reports und Statistiken
Visitenplan mit secuTrial
Es ist nicht allein ausreichend, ein hochwertiges und gut funktionierendes eCRF wie secuTrial® zu verwenden. Fast noch entscheidender ist die Erfahrung, die notwendig ist, eine Datenbank bzw. eCRF logisch aufzubauen. In 25 Jahren klinischer und wissenschaftlicher Praxis und in mehr als 1400 Projekten haben wir fundiertes Wissen in Datenerhebungen, verschiedenen Datenbanksystemen und statistischen Auswertungen gesammelt. Daher erstellen wir secuTrial®-Datenbanken besonders benutzerfreundlich und effektiv und achten auf die Generierung hochqualitativer Daten. Durch optimale Strukturen sind keine späteren zeitaufwändigen Umstrukturierungen der Daten erforderlich, so dass die statistische Auswertung ohne Zeitverzug erfolgen kann.
Wir empfehlen unsere kompletten Pakete aus secuTrial®-Datenbanken und statistischen Analysen. Sie müssen sich somit weder um die eCRF-Erstellung noch um die statistische Auswertung kümmern und gewinnen wertvolle Zeit für Ihre anderen Aufgaben.
Wir haben Testdatenbanken erstellt, mit deren Hilfe wir Ihnen gerne die hervorragende Qualität unserer eCRFs demonstrieren möchten!
In der Regel ist die Erstellung von eCRFs, die viele Vorteile gegenüber papierbasierten Datenerfassungen („Papier-CRFs“) aufweisen, anzuraten. Falls aufgrund des Studiendesigns doch konventionelle Datenerfassung erfolgen müssen, bieten wir die Unterstützung bei der Dateneingabe (Single Data Entry – SDE oder Double Data Entry – DDE) an. Hierbei wird durch DDE eine deutlich höhere Datenqualität erzeugt als durch eine einfache Dateneingabe.
