Sponsor

Ein Sponsor ist eine Person, Organisation oder Unternehmen, das bzw. die die Hauptverantwortung und das Management einer klinischen Studie übernimmt. Oftmals ist der Sponsor der Hersteller des zu untersuchenden Medizinprodukten oder des Arzneimittels, kann aber in Investigator Initiated Trial (IIT) eine universitäre Einrichtung, Fachklinik oder eine Arztpraxis sein. Ein Sponsor übernimmt nicht nur die Finanzierung eines Projektes, sondern hat seit der 12. AMG-Novelle zahlreiche Verpflichtungen wie z.B.:

• Organisation aller Abläufe
• Sicherung der guten Durchführbarkeit der Studie
• Erstellung des Studiendesigns und Schreiben des Prüfplans bzw. Beobachtungsplans
• Behördliches (Einreichung bei der Ethikkommission und Antragstellung bei den Bundesoberbehörden (BOB)
• Erstellung der Prüferinformation
• Bereitstellen der Patienteninformation und -aufklärung
• Finanzierung
• Kooperation mit Partnern (Clinical Research Organisations - CRO)
• Selektion der Studienzentren
• Erstellung von CRF`s
• Bereitstellung des Prüfpräparates / Arzneimittels
• Fallzahlberechnungen und statistische Analysen
• Publikation der Studienergebnisse (in Beobachtungsstudien gemäß STROBE-Statement)
• Qualitätssicherung (z.B. durch Monitoring)
• Meldung von Serious Adverse Events / SUSAR`s
• Erstellen eines leitliniengerechter Studienabschlussbericht

Wenn der Sponsor mit einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) zusammenarbeitet, können Teile der Verantwortungen übertragen werden.

In Deutschland gibt es laut AMG einen Sponsor, während in anderen Ländern gesetzlich mehrere Sponsoren vorgesehen sind. Die WHO unterscheidet daher primäre und sekundäre Sponsoren.

28.11.14 / TK