Unerwünschtes Ereignis (UE)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) (engl: Adverse Event - AE) ist ein Vorkommnis, das im zeitlichen Zusammenhang mit einer klinischen Studie auftritt. Man unterscheidet prinzipiell nach dem Schweregrad des Ereignisses ein unerwünschtes Ereignis und ein schweres unerwünschtes Ereignis (SUE). Nach der GCP-Verordnung bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Arzneimittelgesetz (AMG) besteht ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, wenn ein Todesfall des Patienten, eine lebensbedrohliche Situation, eine Krankenhausverlängerung oder eine bleibende Schädigung des Patienten bzw. kongenitale Anomalien auftritt.

Beim Auftreten oder bei Verdacht auf ein SUE muss eine Meldung an den Sponsor und die Behörden (Ethikkommission, Bundesoberbehörde) erfolgen. Die Meldepflicht ist unabhängig davon, ob das Prüfprodukt oder das Prüfmedikament das SUE bedingt hat.

Es erfolgt eine Einschätzung durch den Prüfarzt, ob das SUE durch die Studie bedingt wurde oder unabhängig davon aufgetreten ist. Hierbei erfolgt in randomisierten Studien in der Regel diese Bewertung, ohne dass der Prüfarzt weiß, ob der Patient das Verum oder Placebo eingenommen hat. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit akuter Gefährdung des Patienten erfolgt ggf. eine Notfallentblindung, wenn dies die Weiterbehandlung des Patienten beeinflusst.

30.11.14 / TK