XClinical

XClinical ist ein Softwareanbieter mit Hauptsitz in München. Mit der Software MARVIN kann die Datenerfassung in klinischen Studien mittels Electronic Data Capture (EDC) durchgeführt werden. Die Datenerfassung ist mehrsprachig (inkl. Japanisch und Russisch) möglich. Neben einer doppelten Dateneingabe (Double Data Entry) ist auch die Dokumentation von Bildern (z.B. Röntgenbildern möglich). Die Software von XClinical kann CRF`s (Case Report Forms) mit Audit Trails, e-Signaturen und differenzierter Rollenvergabe mit unterschiedlichen Zugriffsrechten erstellen. Auch Patienten können Zugangsrechte zur Datenbank erhalten, wobei hierbei vereinfachte Benutzeroberflächen erstellt werden. Weiterhin besteht über das CRF die Möglichkeit der Randomisierung, des Querymanagements und der MedDRA-Codierung.

Die Software von XClinical entspricht laut Herstellerangaben GCP- und ISO-Richtlinien und ist konform mit 21 CRF Part 11 der FDA.

Da zur erfolgreichen Erstellung von Datenbanken neben einer fundierten Programmiererfahrung viel Studienerfahrung massgeblich ist, wird die Programmierung von eCRF`s im Rahmen des Datenmangements meist von einer Clinical Research Organisation übernommen.

18.01.15 / TK